Adaptar a estratégia: Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s)

Face à situação em torno da COVID-19 foram muitas as empresas que se adaptaram e decidiram produzir EPI’s para doação, bem como para venda ao publico, colmatando desta forma a redução nas receitas provenientes da venda dos seus produtos e serviços.

O que é um EPI?

EPI significa “Equipamento de Proteção Individual”, e é todo o equipamento, ou acessório, destinado à proteção do trabalhador, prevenindo riscos tanto a nível da segurança como da saúde.

Posso simplesmente fabricar e comercializar EPI’s?

Não, para um EPI existem obrigações de conformidade cujo resultado final se verifica na aposição de marcação CE. A Marcação CE é exigida para que o produto possa ser comercializado dentro da União Europeia.

A COVID-19 altera as exigências anteriores?

Sim. Dada a situação envolvente à COVID-19, e na sequência da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão Europeia sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado, foi estabelecido em Portugal, através do Decreto–Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de EPI’s, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Quais as exigências para fabricar e comercializar EPI’s nesta altura?

Podem ser fabricados EPI’s necessários à prevenção do contágio da COVID-19 desde que o fabricante tenha dado cumprimento aos normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o efeito pela ASAE e disponibilize documentos comprovativos do cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.

Quais os normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o efeito?

De acordo com a ASAE, os normativos de saúde e segurança para fabrico de EPI’s, são os seguintes:

  • Semi máscaras de proteção respiratória FFP2 /FFP3
    • Regulamento (UE) 2016/425;
    • Norma EN 149:2001+A1:2009.
  • Fato de proteção integral
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • EN 14126:2003/AC2004
    • EN14605:2005+A1:2009
    • EN13034:2005+A1:2009
    • EN ISO 13982-1:2004/A1:2010
    • EN1149-5:2008
  • Máscaras com viseira integrada
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • Norma EN 166:2001
  • Proteção ocular (óculos de proteção)
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • Norma EN 166:2001
  • Viseiras
    • Diretiva 2001/95/CE
    • Especificação técnica do fabricante
  • Máscaras para uso social, de uso único ou reutilizáveis – Artigo Têxtil
    • Permeabilidade ao ar (Respirabilidade):
      • EN 14683:2019 (Anexo C) ou
      • EN ISO 9237:1995
    • Capacidade de Retenção de Partículas (Filtração):
      • EN 14683:2019 (Anexo B) ou
      • EN 13274-7:2019
    • Outros métodos equivalentes reconhecidos
    • Requisitos Rotulagem e informação ao utilizador final

(O documento original emitido pela ASAE pode ser consultado aqui)

Posso simplesmente importar o EPI em vez de o fabricar e comercializá-lo?

Sim, esta estratégia é uma possibilidade. Deve verificar sempre, antes de importar, as exigências de conformidade impostas no país de destino, neste caso Portugal.

Onde posso consultar as exigências de conformidade?

A ASAE disponibiliza também as exigências de conformidade de acordo com o artigo, sendo estas:

  • Semi máscaras de proteção respiratória FFP2 e FFP3
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • Norma EN 149:2001+A1:2009
    • Normas internacionais equivalentes às normas harmonizadas
      • Australia: AS/NZS 1716:2012
      • Brasil: ABNT/NBR 13698:2011 - PFF3, PFF2
      • China: GB 2626-2006 - KN100, KP100, KN95, KP95
      • Japão: JMHLW Notification 214, 2018- DS/DL3, DS/DL2
      • Coreia: KMOEL-2017-64 - Special, 1st Class
      • México: NOM-116-2009 - N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
      • USA: 42 CFR 84 - N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
  • Máscaras com viseira integrada
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • Norma EN 166:2001
    • ANSI/ISEA Z87.1 ou equivalente
  • Fato de proteção integral
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • EN 14126:2003/AC2004
    • EN14605:2005+A1:2009
    • EN13034:2005+A1:2009,
    • EN ISO 13982-1:2004/A1:2010
    • EN1149-5:2008
  • Proteção ocular (óculos de proteção)
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • Norma EN 166:2001
    • ANSI/ISEA Z87.1
  • Viseiras
    • Regulamento (UE) 2016/425
    • Norma EN 166:2001
    • ANSI/ISEA Z87.1

(O documento original emitido pela ASAE pode ser consultado aqui)

As máscaras fabricadas em casa de tecido, chamadas “caseiras”, não têm de cumprir com obrigações?

As máscaras, dependendo do tipo de utilizador, subdividem-se em três niveis:

  • Nivel 1 – Profissionais de saúde e doentes;
  • Nivel 2 - Profissionais em contacto frequente com o público;
  • Nivel 3 - Profissionais que não estejam em teletrabalho ou população em geral para as saídas autorizadas em contexto de confinamento.

Máscaras têxteis fabricadas em casa e reutilizáveis enquadram-se no nível 2 ou 3, dependendo do seu desempenho mínimo de filtração.

Independentemente do nível, a máscara deve cumprir as seguintes obrigações de conformidade:

  • Permeabilidade ao ar (Respirabilidade):
    • EN 14683:2019 (Anexo C) ou
    • EN ISO 9237:1995
  • Capacidade de Retenção de Partículas (Filtração):
    • EN 14683:2019 (Anexo B) ou
    • EN 13274-7:2019
  • Outros métodos equivalentes reconhecidos
  • Requisitos Rotulagem e informação

Os fabricantes deste tipo de máscara deverão notificar a ASAE da atividade de fabrico e das máscaras fabricadas e manter à disposição das autoridades um breve dossier técnico do produto onde se incluam as características da matéria-prima, a descrição do processo de fabrico, a informação a fornecer com o produto e os relatórios dos ensaios realizados e da conformidade do produto emitidos por laboratório reconhecido, nomeadamente, os laboratórios acreditados para os métodos indicados.

Posso confiar nas máscaras têxteis vendidas no Facebook?

A confiança deve ser baseada em evidências. Se o fabricante evidenciar o cumprimento das obrigações de conformidade, tanto do produto como da atividade, sem duvida: Sim!

Caso contrário poderá estar a colocar em perigo a sua saúde e da sua família.

Recomendamos que peça toda a informação antes de compra.